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无菌医疗器械的包装工序与灭菌工序是企业的关键工序，部分企业在实施产品注册和市场准入时，由于对包装和环氧乙烷灭菌重要性不了解，往往在提交注册资料或接受质量管理体系审核时，被开严重不符合项，导致企业无法获得注册证书或通过体系考核，从而影响产品上市。
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2019-12
此次审计历时3天，期间美国FDA官员对安保包装的生产车间、QC、仓储、设备设施等各部门，从物料管理、生产过程、产品检测与放行、设备设施管理等方面进行了现场及相关文件的严格审查。
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2018-04
